國璽臨床試驗結果榮登國際期刊　全球首例標準化製程開發幹細胞新藥

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▲國璽幹細胞在幹細胞應用技術開發上長遠投入，不只幹細胞的量產設備，其他像自動化系統、冷鏈系統、新材料開發都有策略夥伴共同發展，並且積極地進行新設廠房PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠的認證中。（圖／國璽幹細胞提供）

【視傳媒記者羅蔚舟／竹科報導】
我國幹細胞新藥開發結合臨床醫學應用合作創新成果重大突破，領先全球首例以標準化製程開發出幹細胞新藥，並締造結合精準立體定位手術完成中風部位移植治療腦中風的成就，這項創新相關成果已刊登於「Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine」知名國際期刊，成功將我國幹細胞生醫業醫藥實力和創新能力推進站上國際舞台發光發熱。

▲國璽幹細胞董事長莊明熙博士(左3)和花蓮慈濟醫院林欣榮院長(右3)簽約合作大合影。（圖／國璽幹細胞提供）

位於竹科竹北生醫園區的國璽幹細胞公司 (證券代號：6704) ，宣布該公司與花蓮慈濟醫院共同攜手合作開發「中風幹細胞新藥」，近期發表幹細胞新藥「GXNPC1」臨床一期試驗結果有重大性突破，顯示達到使用安全目標，同時也幫助神經功能的進步與改善。

國璽幹細胞董事長莊明熙博士表示，根據衛生福利部統計，在台灣，腦血管疾病為國人十大死因第4位，死亡人數超過1.2萬人，平均每12人就有1人飽受中風折磨，對國人健康影響甚鉅，中風後的失能後遺症，更是我國成人殘障的主因之一，造成極大的醫療照護負擔與勞動力損失。

這項臨床計畫主持人花蓮慈濟醫院林欣榮院長表示，中風超過半年之後，患者腦內的神經細胞就幾乎不再生長，為了解決這個問題，研究團隊曾經使用造血幹細胞來刺激神經再生，然而造血幹細胞的數量稀少，治療的效果有限。因此，該院將焦點轉向適合擴增的脂肪幹細胞，依過往臨床經驗估計一位病人至少需要超過一億顆的幹細胞，才會有顯著的效果，國璽公司正好具有這個療法關鍵的脂肪幹細胞擴增技術，能在短時間內，快速的從取脂到生產一億顆幹細胞，經過確效的標準化程序，以及認證的檢測程序，提供穩定的高品質幹細胞藥物，解決醫療端幹細胞大量需求的困境。

▲國璽幹細胞(證券代號：6704) 與花蓮慈濟醫院共同攜手合作開發「中風幹細胞新藥」，近期發表幹細胞新藥「GXNPC1」臨床一期試驗結果獲知名國際期刊「Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine」刊登。（圖／國璽幹細胞提供）

期刊的第一作者花蓮慈濟醫院神經外科邱琮朗主任說明，在這項創新的臨床試驗當中，招募不少年紀大於60歲、中風超過半年以上的患者，這在以往的經驗上屬於神經功能復原可能性非常低的患者。研究團隊利用3D立體定位的技術，替這些患者將幹細胞植入中風的病灶部位，並持續追蹤六個月的時間；試驗結果顯示不僅沒有嚴重不良事件發生，多數患者的神經功能都有顯著性的進步，同時核磁共振影像也發現患者腦內的神經有重新活化的證據，是臨床上的一大進展。

莊明熙博士表示，國璽幹細胞在幹細胞應用技術開發上長遠投入，不只幹細胞的量產設備，其他像自動化系統、冷鏈系統、新材料開發都有策略夥伴共同發展，並且積極地進行新設廠房PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠的認證中。結合產、研、醫的共同開發，不只可以讓醫療和科學人員以品質穩定的幹細胞進行研究，也讓病人享受到規模化生產所帶來的合理費用。

莊明熙博士表示，這次該公司與花蓮慈濟醫院進行的臨床研究，共同創下全球首次將幹細胞新藥進行腦部移植並治療中風疾病的成就，首期臨床試驗的成果也讓國際認識台灣的醫藥實力及創新能力。在科學及臨床的佐證之下，新藥開發期間也支持過不少醫院提出恩慈療法來幫助症狀相符的病人。這些突破性的進展，可謂是幹細胞新藥開發結合臨床醫學應用緊密合作的創新成果，也讓病患受益。

國璽幹細胞利用其在幹細胞領域卓越的研發設計及製程管控能力，持續投入在幹細胞新藥的開發。幹細胞新藥「GXNPC1」不僅僅在臨床上有令人印象深刻的效果，同時也獲得許多獎項的肯定，包括台北生技獎、新竹科學園區創新產品獎，此外在國際上也獲得「2019 International Innovation Awards」的殊榮。目前GXNPC1正在花蓮慈濟醫院進行第二期人體臨床試驗，持續針對安全性和有效性進行驗證，期望此新藥能早日開發成功，成為台灣幹細胞發展的指標。