▲ 國內幹細胞生醫科技領導大廠國璽集團(6704) 建置完成位於竹科竹北生醫園區的新廠 。(圖／國璽集團提供）

【記者羅林／竹科報導】
國內幹細胞生醫科技業突破性創新發展締造新頁！位於竹科竹北生醫園區的國內幹細胞生醫科技大廠國璽集團(6704)，宣布該公司依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)進行細胞製備場所GTP認可申請，已於日前(5/14)正式獲得衛生福利部函覆認可，國璽集團將與合作醫學中心執行特管辦法公告「皮下及軟組織缺損」治療，主要負責自體脂肪幹細胞的處理、培養及儲存。

▲國璽集團(6704)宣布該公司依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)進行細胞製備場所GTP認可申請，已於日前(5/14)正式獲得衛生福利部函覆認可。(圖／國璽集團提供）

國璽集團董事長莊明熙指出，國璽臨床治療用細胞實驗室獲得衛福部細胞製備場所認可核准案，成為特管辦法公布實施以來，首宗以「自體脂肪幹細胞治療皮下及軟組織缺損」治療方案，此案可謂是國內幹細胞生醫科技業突破性的進展，此案通過將為國內醫療端帶來該項適應症的多元治療策略，並提供患者更多的選擇機會。

▲國璽集團(6704)宣布該公司依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)進行細胞製備場所GTP認可申請，已於日前(5/14)正式獲得衛生福利部函覆認可。(圖／國璽集團提供）

莊明熙董事長指出，研究顯示利用抽脂手術取得自體脂肪組織，並混合經體外培養之高濃度脂肪幹細胞，以進行移植是另一可行之治療方式，該療法有機會降低單純自體脂肪組織移植之併發症，如鈣化、脂肪壞死和纖維化等，提升治療效果。

莊明熙董事長指出，先天之臉頰凹陷、顏面手術或因疾病所導致之臉部缺損，不僅帶給病人身體上的痛苦，亦會造成患者很大的精神負擔，造成他們在生活以及社會活動上諸多不便。脂肪移植由於具有生物相容性，易於獲得，具有成本效益，併發症少和對取脂部位的損傷少等優點，在近幾十年來被廣泛用於各種疾病的整形外科手術中。然而，脂肪移植物的流失率仍然是最大的問題，在術後一年內其損失率從20％到90％不等。

▲國璽集團 國璽具備先進的製程與多項專利技術，該公司目前有三款新藥已進入人體臨床試驗，其中治療肝硬化和腦中風的兩款幹細胞新藥，已經進入第二期人體臨床試驗。(圖／國璽集團提供）

國璽集團持續投入在幹細胞新藥的創新開發多有突破性進展，莊明熙董事長指出，國璽具備先進的製程與多項專利技術，該公司目前有三款新藥已進入人體臨床試驗，其中治療肝硬化和腦中風的兩款幹細胞新藥，已經進入第二期人體臨床試驗。國璽集團此次配合醫療機構通過特管辦法的細胞治療技術，也是將國璽的製程技術及認證品質應用在臨床，透過與醫療機構的合作與回饋，不斷精進再生醫療方面的技術，後續的產品開發預期將朝向精準化、自動化發展。

莊明熙董事長指出，國璽在新藥開發的過程當中持續創新，展現卓越細胞治療產業鏈垂直整合能力，不僅提供符合「人體細胞組織優良操作規範之GTP實驗室」進行細胞備製，更擁有「GTESTing檢測實驗室」具備自主幹細胞製劑檢測能力，近期更切入自動化生物產品低溫儲存設備開發，提供細胞備製、檢驗、製程研發以及自動化低溫儲存設備，提供客戶優質、可靠、有品質的「全方位一站式整體解決方案服務」。未來國璽PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠，能提供更大的產能與其他相關產業及醫療院所，作為台灣細胞治療產業的堅強後盾。